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● Mel-Mont Medical radicó ante la FDA el expediente de Mia by XytoTest para su uso en el hogar.
● La tecnología detecta el VPH y, en los casos positivos, ayuda a diferenciar infecciones transitorias de aquellas con mayor riesgo de progresión hacia cáncer.
● La autotoma busca acercar el tamizaje a mujeres en zonas con difícil acceso a servicios de salud y evitar procedimientos tradicionales más invasivos.
Ampliar el acceso al tamizaje sigue siendo uno de los principales desafíos para avanzar hacia la eliminación del cáncer de cuello uterino. La Organización Mundial de la Salud (OMS) plantea como meta que el 70 % de las mujeres sean tamizadas con una prueba de alto desempeño antes de los 35 años y nuevamente antes de los 45 años, en un contexto en el que las barreras geográficas, logísticas y de acceso a los servicios de salud todavía dificultan la detección oportuna en distintas regiones del mundo.
Frente a este desafío que impacta de manera global, Mel-Mont Medical, Inc. radicó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el expediente regulatorio de Mia by XytoTest para su uso en el hogar. Ante esto, la FDA confirmó la recepción de la documentación completa mediante el oficio K263672 del 06 de octubre de 2026, con lo que se inició su proceso de revisión.
“La innovación debe traducirse en soluciones más accesibles y centradas en las pacientes. Llevar la toma de la muestra al hogar puede ayudar a superar barreras que todavía alejan a muchas mujeres del tamizaje y, al mismo tiempo, aportar mayor información frente a un resultado positivo de VPH”, afirmó Liliana Montes, científica colombiana y co inventora de Mia by XytoTest.
La tecnología busca transformar un proceso que tradicionalmente requiere que la mujer acuda a un centro de salud y se someta a una toma de muestra con espéculo. Con Mia by XytoTest, la autotoma puede realizarse en casa, en menos de dos minutos y sin espéculo, una alternativa que puede resultar especialmente relevante en lugares donde la distancia, la disponibilidad de servicios o las barreras frente al cuidado de la salud femenina dificultan el acceso al tamizaje.
Colombia es un ejemplo de estos desafíos. Según el Instituto Nacional de Cancerología, el cáncer de cuello uterino cobra entre 2.000 y 2.200 vidas al año en el país. Además, la estrategia “Colombia sin cáncer de cuello uterino” establece como meta examinar al 70 % de las mujeres de 25 a 29 años mediante citología y al 70 % de las mujeres de 30 a 65 años mediante pruebas de ADN del VPH, en un país donde las condiciones geográficas y de acceso a los servicios pueden dificultar el cumplimiento de estas metas, especialmente en zonas rurales y dispersas. Un resultado positivo para VPH no significa tener cáncer Tener VPH no significa necesariamente desarrollar cáncer de cuello uterino.
El reto está en identificar, entre las mujeres con un resultado positivo, cuáles presentan un mayor riesgo y requieren seguimiento. Mia by XytoTest permite realizar dos análisis a partir de una misma muestra. Primero detecta el ADN del VPH y, cuando el resultado es positivo, utiliza un biomarcador de ARNm E6/E7 con genotipificación extendida para aportar información adicional sobre el riesgo asociado a la infección. Esta mayor estratificación puede ayudar a orientar mejor los siguientes pasos de atención y evitar procedimientos o tratamientos innecesarios en mujeres que no los requieren, con el potencial de reducir también costos asociados al sobretratamiento para los sistemas de salud.
Más de 20 años de desarrollo con liderazgo colombiano Mia by XytoTest es resultado de más de veinte años de desarrollo de Mel-Mont Medical, liderado por los científicos colombianos Liliana Montes Correa, Global Executive Director of Operations, y Frank Meléndez Montoya, Global Executive Commercial Director.
«Durante décadas, el tamizaje ha dependido de que la mujer llegue al sistema de salud y se adapte a un procedimiento tradicional. Con Mia buscamos cambiar esa lógica: acercar la tecnología a la mujer, reducir barreras y aportar información que permita tomar decisiones más precisas después de un resultado positivo», señaló Frank Meléndez Montoya, científico colombiano y coinventor de Mia by XytoTest.
La tecnología cuenta con registro sanitario en Colombia y autorizaciones en México y Ecuador, además de marcado CE para su comercialización en Europa. También ha sido evaluada en programas poblacionales y estudios clínicos en Europa, Norteamérica, África y México. En mayo de 2026, el biomarcador integrado en Mia by XytoTest para la evaluación de los casos positivos recibió el Best Innovative Technology Award durante la reunión científica de la American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP).
Su desempeño también ha sido estudiado en programas de tamizaje. En Noruega, una investigación con 34.721 mujeres encontró que el análisis de ARNm E6/E7 mostró una sensibilidad comparable a la citología, aumentó la especificidad del 53,0 % al 72,3 % y redujo la proporción de resultados positivos del 50,3 % al 33,4 %. Los autores señalaron que estos resultados pueden favorecer una estrategia de triage más focalizada para las mujeres con VPH positivo.
