El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que se ha ordenado el retiro preventivo de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable, debido al posible riesgo de presencia de niveles inaceptables de la Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto.
Las Nitrosaminas están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), como “probablemente carcinogénica” (Categoría 2) y puede encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, etc.
Indicaciones y uso establecido
Tratamiento de la ulcera gástrica o duodenal.
Medidas para la comunidad en general
Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de eventos adversos para pacientes”, o acceda al enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto con las características descritas, tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales el producto.
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar este producto.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la secretaría de salud.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
DM-PA2-Recom. establecimientos Absténgase de distribuir y comercializar este medicamento sopena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en solución inyectable y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.
Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a:
invimafv@invima.gov.co
